نتایج آزمایشات مرحله آخر که نشان می دهد واکسن Covid-19 توسط دانشگاه آکسفورد و AstraZeneca ساخته شده است حداقل 70٪ موثر است و این یک گام بزرگ به جلو است – اما آخرین مورد قبل از تأیید زخم توسط تنظیم کننده های بهداشت انگلیس نیست.
اول ، داده های کامل فاز 3 باید در یک مجله بررسی شده منتشر شود ، و خلاصه ای که اوایل این هفته اعلام شد.
همانند نتایج اولیه واکسنهای Moderna و Pfizer ، در بیانیه اولیه “میزان کارایی داده شده است [but] جزئیاتی را کنار گذاشته است که به محققان خارجی کمک می کند تا داده ها را به طور مستقل ارزیابی کنند. “، نیویورک تایمز می گوید.
تنظیم کننده های پزشکی می خواهند بدانند که دقیقاً چه تعداد عفونت در ویروس کرونا – و چه تعداد عفونت جدی – در هر گروه آزمایشی گزارش شده است ، از جمله افرادی که به آنها دارونما داده اند ، تا میزان اثر بخشی هر واکسن را برای خود محاسبه کنند.
این نباید طولانی شود. حتی قبل از اعلام نتایج اخیر آزمایش ، شرکت های دارویی داده های خود را برای تنظیم سریعتر به “تنظیم مجدد بررسی” به تنظیم کننده های بهداشت می رساندند.
دکتر جون راین ، مدیر اجرایی سازمان نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی انگلیس (MHRA) ، گفته است که سازمان وی “هدف تصمیم گیری در کمترین زمان ممکن ، بدون به خطر انداختن دقت بررسی ما” خواهد بود.
با این حال ، با تأیید فرآیند ، که احتمالاً ماه آینده است ، روند پایان نمی یابد. گاردین می گوید: “MHRA همچنین در امر نظارت دارویی نقش دارد – نظارت بر ایمنی تمام داروها در طول عمر آنها در بازار.”
این شامل جستجوی واکنشهای جانبی است که ممکن است خیلی نادر باشد و در گروه های آزمایش 20 تا 30 هزار نفری نشان داده شود ، اما این ممکن است تعداد قابل توجهی از افراد را در اثر دریافت صدها میلیون واکسن تحت تأثیر قرار دهد.
با افزایش دوره آزمایشی می توان این خطر را کاهش داد – واکسن مننژیت B 20 سال طول کشید تا تایید شود – اما خطرات احتمالی واکسیناسیون باید در مقابل عدم واکسیناسیون سنجیده شود.
طبیعت می گوید: “معضل” اجتناب ناپذیر است. حتی انگیزه برای محافظت از شرکت کنندگان در آزمایش با توجه به دارونما با اشکالاتی همراه است.
این مجله توضیح می دهد: “اگر افراد زیادی به گروه واکسن ها سر بزنند ، ممکن است شرکت ها اطلاعات کافی برای تعیین نتایج طولانی مدت نداشته باشند ، از جمله ایمنی ، مدت زمان محافظت از واکسن و اینکه آیا پارگی از عفونت یا فقط بیماری جلوگیری می کند.” .
